La règle des 5 minutes pour la pharmacie Humana: Accueil
Un ANDA doit présenter le médicament générique est équivalent à l’entreprise dans le respect des moyens: Le composant actif coïncide avec celui du médicament de marque / médicament innovateur. Une substance énergétique dans un médicament est en fait le composant qui le rend pharmaceutiquement actif fiable contre la maladie ou même la maladie qu’elle soulage réellement.
La médecine universelle coïncide avec la dureté. Le médicament est le même type de produit (comme un comprimé ou même un injectable). Le médicament a le même cours de gestion (comme dentaire ou topique). Il possède exactement la même utilisation des indications. Les substances inactives du médicament prouvent. Certaines différences, dont il faut démontrer qu’elles n’ont aucun impact sur les caractéristiques du médicament, sont en fait permises entre la variante universelle et la variante de marque.
Cela dure au minimum la même quantité de votre temps. De nombreux médicaments fonctionnent mal ou s’affaiblissent avec le temps. Les sociétés de médicaments génériques doivent faire des «examens de sécurité» de plusieurs mois pour révéler que leurs versions sont définitives pendant au moins la même quantité de temps que la marque. Il est fabriqué selon les mêmes normes strictes que le médicament de marque.
Le producteur est en fait compétent pour aider à fabriquer le médicament avec précision et en permanence. Les fabricants de médicaments génériques doivent révéler exactement comment ils prévoient de produire le médicament et doivent fournir la preuve que chaque mesure du processus de fabrication créera certainement le même résultat à regardez ce site web chaque fois. Les chercheurs de la FDA examinent ces méthodes, ainsi que les évaluateurs de la FDA les plus susceptibles de se rendre chez le fournisseur de médicament universel pour valider que le fournisseur est qualifié pour créer le médicament régulièrement et pour vérifier que les informations pertinentes que le producteur a acceptées par la FDA sont réellement exactes.
Les fabricants de médicaments universels doivent produire des lots de médicaments qu’ils souhaitent commercialiser et fournir également des détails concernant la production de ces lots pour que la FDA les évalue. Le compartiment par lequel le médicament sera effectivement administré et vendu appartient. L’étiquette coïncide avec l’étiquette du médicament de marque. L’étiquette d’information pertinente sur le médicament pour le médicament courant doit en fait être identique à l’étiquette de marque.
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Un médicament générique peut facilement omettre l’utilisation protégée de son étiquetage et simplement être approuvé pour une utilisation qui n’est en fait certainement pas défendue par des brevets ou même des singularités, tant que cette élimination ne réduit certainement pas les détails nécessaires pour une fabrication sans risque. utilisation de. Les étiquettes pour les médicaments universels peuvent en outre comporter des ajustements particuliers lorsque le médicament est fabriqué par une entreprise différente, comme une variété de lots différents ou même un nom commercial.
En tant que motivation pour cultiver de nouveaux médicaments, les entreprises pharmaceutiques reçoivent en fait des brevets et des singularités qui pourraient retarder la confirmation par la FDA des demandes de médicaments courants. La FDA doit suivre les délais de recommandation établis par les licences et les exclusivités. Néanmoins, le processus ANDA n’impose pas au demandeur de médicaments de répéter des recherches coûteuses sur les animaux et les cliniques sur des substances ou même des formes posologiques actuellement autorisées pour la sécurité et les performances.
En plus de demander l’aide de votre pharmacologue régional, il existe en fait trois méthodes pour savoir s’il existe réellement un modèle générique de votre médicament de marque disponible: Use Drugs @ FDA!.?.!, Une brochure de médicament approuvé par la FDA produits, avec leur étiquetage des médicaments. Cherchez des substituts génériques en utilisant le modèle sur Internet de la «Publication Orange». Dans un premier temps, recherchez par nom exclusif ou même «label».